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海博麦布可安全有效降脂! 中国自主研发选择性胆固醇吸收抑制剂Ⅲ期临床试验发布

原标题:海博麦布可安全有效降脂! 中国自主研发选择性胆固醇吸收抑制剂Ⅲ期临床试验发布

2021年,中国首个自主研发的新型选择性胆固醇吸收抑制剂海博麦布,获得中国药品监督管理局批准上市。

海博麦布与依折麦布的作用靶点相同,是一种选择性胆固醇吸收抑制剂,能够抑制外源性胆固醇的吸收。但与依折麦布的药物结构不同,其结构中改变的羟基使该药物更易与葡萄糖醛酸结合,提高了葡萄糖醛酸化转化率。

Ⅱ期临床试验结果显示,海博麦布5 mg/d、10 mg/d、20 mg/d治疗8周均可显著降低LDL-C水平,各剂量组患者耐受性良好,不良事件发生率低。

近期,在本刊发表的Ⅲ期临床试验进一步表明,海博麦布可以有效降低原发性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白B(ApoB)水平,降脂效果可长期持续,不良反应发生率低,耐受性好。

共纳入分析原发性高胆固醇血症患者373例,按2:1随机接受海博麦布(试验组,n=248)或安慰剂(对照组,n=125)20 mg/d治疗12周(治疗评价期)。延伸期持续40周,两组均口服海博麦布20 mg/d。

第12周试验组LDL-C较基线的变化率为(-10.23±13.58)%,显著优于对照组(4.34±15.88)%。

试验组non-HDL-C、TC和ApoB的变化率分别为(-10.81±12.28)%、(-7.92±9.88)%和(-12.06±11.32)%,均显著优于对照组的(3.22±15.90)%、(2.18±11.68)%和(0.51±13.37)%,而高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白AI变化率的差异无统计学意义。

在第12周试验组与对照组不良反应的发生率分别为4.55%和8.40%,在延伸期分别为4.43%和7.07%,整体不良反应的发生率低于他汀类药物。

最常见的不良事件为头晕、上呼吸道感染、腹泻、乏力和高尿酸血症,与他汀类药物的常见不良事件类似。未发现新的或加重的与海博麦布可能相关的不良事件。

同时,延伸期也未发现治疗评价期发生的不良事件进一步加重,患者在研究期间因不良事件停药的比例低于3%。

转载:请标明“中国循环杂志”

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发布于:北京市
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